英国为何成为首个批准新冠疫苗的西方国家

来源:纽约时报中文网

(原创)BENJAMIN MUELLER


英国准备优先为养老院和医务工作者接种疫苗。伦敦一家医院表示,其员工预约将从周一早上7点开始。ANDREW TESTA FOR THE NEW YORK TIMES伦敦——周三,首个经过严格试验的新冠病毒疫苗在英国获准使用。政府称,由美国制药巨头辉瑞(Pfizer)和德国小公司BioNTech生产的疫苗将于下周开始注射。

英国先于美国允许大规模接种疫苗,加大了美国药物监管机构的压力。周二,特朗普总统的幕僚长将监管机构负责人召集到白宫,要求他们解释为什么没有这么做。

为什么英国能在美国之前批准疫苗?

辉瑞公司正在密歇根州卡拉马祖建造一个橄榄球场大小的“冷冻农场”以储存疫苗。辉瑞的疫苗必须储存在超低温下。 JEREMY DAVIDSON/PFIZER, VIA ASSOCIATED PRESS

两国对疫苗的审查方式不同。

美国监管机构不是接受疫苗生产商的研究结果,而是费力地重新分析试验原始数据,以此验证结果,并仔细研究据称多达数千页的文件。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士在周二表示,FDA“是世界上少数几个真正查看原始数据的监管机构之一”。 英国和欧洲其他国家的监管机构更倚重公司自身的分析。监管机构往往不会筛选原始试验数据,也不会自行分析数据,而是研究制药商的报告,除非有异常情况,否则就以公司提供的文件作为决策依据。

这种病毒每天造成大约1500名美国人死亡,究竟是英国仓促批准了一种疫苗,还是美国在浪费宝贵的时间,这个问题周三在科学家和行业专家当中引发了激烈的辩论。欧洲监管机构表示,英国的授权非常有限,只适用于特定批次的疫苗。辉瑞公司否认了这一说法,英国官员也没有置评。

宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)教授、FDA疫苗顾问小组成员保罗·奥菲特(Paul Offit)博士在周三接受采访时表示,监管机构在成功批准疫苗的同时要最大限度减少不可预见的错误,所以采取严格措施是合理的。

他说,“我们能够以如此低的人员伤亡率来战胜病毒,这是非常了不起的。”他还表示,美国监管机构还需要几天就可以完成自己的审查。

FDA计划在12月10日召开一个独立的专家小组会议,审查辉瑞公司的疫苗。英国监管机构也听取了一个专家委员会的意见,但该委员会可以灵活地审查数据,并根据需要召开会议,使其能够更快地采取行动。

“在英国,他们可以说‘我们有数据,我们在开会’,”伦敦卫生和热带医学学院(London School of Hygiene & Tropical Medicine)的药物流行病学教授史蒂芬·埃文斯(Stephen Evans)说。 为了加快这一进程,英国药品与保健品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)让专家在疫苗数据可用时就对其进行审查,并让不同的团队在过程的不同部分平行工作,而不是让一个团队等待另一个团队完成。

“如果你去爬山,你就要准备再准备,”该机构的首席执行官琼·瑞恩(June Raine)博士周三说。“我们从6月份就开始准备了。” 11月10日,初步结果公布后,她说,“我们到了基地营。”后来,她说,“当我们得到最终的分析结果时,已经为最后冲刺做好了准备。”

欧洲其他国家如何?

荷兰的新冠病毒快速检测点。欧盟医疗监管机构将于12月29日就该疫苗召开重要会议。 ILVY NJIOKIKTJIEN FOR THE NEW YORK TIMES 英国脱离欧盟的监管轨道,提前批准了一种疫苗,这是由于欧盟在疫情发生时向各国授予了紧急权力。一旦英国在12月31日完成脱欧,这种自行批准疫苗的权力将成为永久性的。

留在欧盟的国家都在等待其监管机构——欧洲药品管理局(European Medicines Agency)批准疫苗。和FDA一样,欧洲监管机构也计划在12月29日召开会议,咨询外部专家,并对辉瑞疫苗发表意见。 该机构有义务征求所有27个欧盟国家的意见,因此它的工作非常复杂。这一进程在大流行期间加快了,但各国在会议后仍需几天时间才能作出决定,这可能会将疫苗接种推迟到1月初。

第一批疫苗什么时候抵达英国?

英国的疫苗将来自辉瑞在比利时皮尔斯的工厂。 VIRGINIA MAYO/ASSOCIATED PRESS

辉瑞公司计划在未来几天向英国运送80万剂疫苗。BioNTech说,从周二晚上开始,这些疫苗已在比利时皮尔斯的一家工厂备货。 这些疫苗将被装在盒子里,用干冰保持它们所需的极低温度,然后装在卡车或飞机上送往英国。辉瑞周三表示,这些药品将在周末之前抵达政府配送仓库。

英国医院已经开始向工作人员发送电子邮件,安排疫苗接种时间。伦敦的医院系统表示,第一批疫苗将于周一早上7点接种。英国预先订购了4000万剂辉瑞疫苗,但其中大部分预计将在明年接种。每个人需要接种两次,间隔一个月。

在英国,谁能首先接种疫苗?

伦敦的Excel展览中心在今年春天变成了医院,预计将被用作疫苗接种中心。 ANDREW TESTA FOR THE NEW YORK TIMES 周三,一个政府咨询机构公布了优先接种疫苗的名单。排在首位的是养老院居住者和工作人员,其次是80岁以上的老人,以及卫生和社会护理人员。

然而,政府官员在周三表示,在实践中,由于辉瑞疫苗的储存和运输困难,他们最初将把疫苗接种限制在一个由50家医院组成的网络中。因此,护士、医生、养老院工作人员和经预约的80岁及以上岁数人士将首先接种疫苗,排在养老院住户之前。 辉瑞公司表示,这种疫苗在普通冰箱中可以保持五天活性。但在决定如何接种疫苗时,英国国民保健署(Britain’s National Health Service)仍需考虑非医院场所的人员配置和国内运输困难等问题。

英国国民保健署拥有约15万名医生和33万多名护士和助产士

英国的授权是否会影响其他国家的疫苗供应?

10月,民众在内罗毕排队接受免费新冠病毒检测。 TONY KARUMBA/AGENCE FRANCE-PRESSE — GETTY IMAGES 英国的这一决定本身不会让其他国家更快实现疫苗接种。但辉瑞高管于周三表示,他们已从其他国家获悉,鉴于英国的许可,他们正寻求加快自己的审批进程。

尽管特朗普几个月来一直在施加压力,但美国监管机构坚称,他们将按照自己的计划,按照FDA的标准审查辉瑞的疫苗。

美国已经预定了1亿剂辉瑞疫苗。其大部分供应将来自密歇根州卡拉马祖的另一家工厂。然而,辉瑞等疫苗生产商将如何履行富裕国家提前采购的订单,仍有许多问题。 Benjamin Mueller是时报驻英国记者。在此之前,他自2014年起为城市版面报道警察和执法部门新闻。欢迎在Twitter上关注他 @benjmueller。 翻译:晋其角

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