美国首个治疗COVID-19的正式药物来了!!”瑞德西韦”已通过FDA审批!单疗程费用2500美元

更新日期:10月 25

来源:综合新华社、央视新闻、海外网、约翰斯·霍普金斯大学数据

著名的抗病毒药物“瑞德西韦”(Remdesivir或Veklury),昨天终于在美国通过了联邦监管机构FDA(美国食品药品管理局)的审批,而成为美国第一个治疗COVID-19的正式药物。


瑞德西韦是总部位于美国加州的“吉利德科学”(Gilead Scienes)研发的。


现已被吉利德称为Veklury的这种静脉注射药物,可将COVID-19患者的平均治愈时间由15天缩短至10天左右。“美国国家卫生研究院”(NIH)所主导的大规模研究已经证实了这一点。


据说,不久前美国总统特朗普感染住院期间就用了这种药物。


FDA昨天的药物审批通告说,瑞德西韦适用于住院治疗的12岁以上和体重不低于40公斤的成人和青少年患者。Veklury只能由医院或具有和住院医院相当的急救水平的其他医疗诊所使用。


FDA已经在5月1日为瑞德西韦发出过“紧急使用授权”(EUA),EUA所适用的患者人群不一定也在正式授权使用的范围,所以为了使此前的儿童患者能够继续用药,FDA也在做出修订后继续保持着以前的EUA,即允许继续使用瑞德西韦治疗体重不足40公斤或年龄不满12岁的疑似或确诊COVID-19患者。


FDA对瑞德西韦是提供了“快速通道”和“优先审查”待遇。


这种药物的作用机制,是抑制病毒用来进行自我复制所必需的一种物质。按照药物的警示语,瑞德西韦不能和疟疾药物羟氯喹一起使用,因为可能会抑制其有效性。


吉利德首席医疗官Merdad Parsey在一份声明中说,该公司现在已对COVID-19有充足的了解,也找到了越来越大的应对方法。他说,瑞德西韦已经在大约50个国家获得批准或临时授权。

不过,瑞德西韦除了因为不能显著提高患者生存率而在“性价比”上很有争议以外(单疗程费用2500多美元),世界卫生组织也对它持不同意见。


上周,世界卫生组织所主导的研究得出了一个结论,即“瑞德西韦对住院患者没有疗效”,和美国等国家的研究结果完全不同。不过世卫组织的研究没有使用对照组即“安慰剂组”,而且研究标准也不太严格。


世卫组织的研究是对30个国家的11000多名COVID-19患者进行的。他们随机挑选了约2750名患者使用瑞德西韦,而其他患者使用羟氯喹、免疫加强干扰素、抗病毒药物洛匹那韦-利托那韦或只接受常规治疗,最后发现,在“28天死亡率”、使用呼吸机时间和住院时间这三个方面,使用瑞德西韦和使用常规治疗方法没有太大的区别。


按吉利德公司的“指导价”,享有美国或其他发达国家政府医保的患者,一个典型的用药疗程所需费用是2340美元,而私人医保下的患者用药费用是3120美元。至于生存率,目前也只有类固醇药物如地塞米松可以降低COVID-19死亡几率。


加拿大估计也会授权瑞德西韦


加拿大迄今为止唯一授权使用的COVID-19治疗药物就是类固醇类的地塞米松,常见且廉价,目前只给重症患者使用。不过,在美国FDA予以瑞德西韦使用授权后,相信加拿大也会授权。

当然,瑞德西韦不是唯一的COVID-19治疗药物。现在全球有约三十种有望成功的研发药物已处于临床试验阶段。据专家预计,在一年时间内就会有各种药物问世,COVID-19患者无论病程早晚和症状轻重都会有不同的适当药物或者药物组合可用。


血浆疗法没有临床效果


美国FDA还对使用治愈患者的血液治疗COVID-19做过紧急授权,也有商业研发公司正在对抗体药物进行试验和在FDA申请类似的紧急授权。


印度也有类似的对治愈患者血浆的紧急使用授权。不过,印度的一项临床试验结果表明,使用治愈患者的血液即“恢复期血浆”,在抵御病毒的方面作用并不大。


《BMJ英国医学杂志》上有文章表示,用恢复期血浆向病毒感染者输送治愈患者的抗体,并不能降低死亡率或阻止症状恶化。

这项研究的对象是460多名住院患者。这些患者被分为两组,其中一组在接受标准治疗的同时还被输注两次恢复期血浆,而另一组仅接受标准治疗。


7天后,使用恢复期血浆的病人似乎症状有些改善,且体内病毒有被抗体中和的迹象,但“28天死亡人数”和转为重症的病人数量却没有发生减少。


所以,两个月前美国总统特朗普曾将“血浆疗法”称为“历史性突破”,看来并不准确。


英国等国也在收集治愈患者的捐赠血浆以备需要,但现在根据试验情况看来,血浆并不能加快治愈进程,也就是说,没有临床效果。


不过也有不同意见认为,血浆疗法不能放弃,印度试验只有几百名患者参加,规模太小,不能完全证实结果的正确性。治愈患者血浆中含有的抗体,对缺乏抗体产生机制的人群可能仍然有效。




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