美国首个新冠疫苗来了!FDA警告:这类人群不能接种

更新日期:2020年12月14日

来源:TAOLA 旧金山湾区华人资讯



01,最快明年春天普遍民众都可接种 在国家层面,疫苗分配由政府支持的Operation Warp Speed组负责,联邦政府已经从多家公司预先购买的数亿剂疫苗。进入FDA审查阶段的疫苗有2家,一家为辉瑞和BioNTech联合开发,另一家由Moderna联合开发。疫苗分2剂接种来实现免疫。政府官员表示准备本月分发2000万剂疫苗为1000万人接种。联邦政府承诺最终向美国全部3.3亿人口中任何愿意接种的人免费提供疫苗,不过在授权后最初几个月疫苗供应有限。因此CDC会优先考虑工作风险较高的医生、护士、疗养院助手、自助餐厅员工和清洁工,和占确诊病例6%,但占死亡病例40%的长期护理设施员工和居民。也将优先考虑65岁及以上、有癌症、肥胖、肾病潜在医疗状况的人,因为他们感染新冠风险更高。普通人的具体接种时间取决于很多因素,包括供应量、是否属于优先组、居住地等。联邦政府表示,最佳情况下2021年春季或可广泛使用。 02,专家:“有一些未知数,但好处大于风险” 经过数小时对44000人临床试验数据的研究,疫苗和相关生物制品咨询委员会专家组在8小时的公开听证会中,以17:4赞成(1票弃权)对16岁以上人士注射疫苗。弃权的是Tufts University School of Medicine小儿传染病科科长Cody Meissner,因为他虽然赞成给成年人接种,但不希望给未成年人接种。投反对票的Archana Chatterjee也是出于这样的考虑。几位成员对疫苗的未知性表示关切,包括可能引发的过敏反应,而且几乎没有对孕妇影响情况的数据,他们也同样担心可能没有足够数据支持给16和17岁的青少年接种。不过世界上大多数疫苗都是为儿童提供的,儿童疫苗接种率也远高于成人,要想达到停止新冠传播的接种率,也应考虑未成年人。争议是:根据现有全部科学证据,辉瑞的新冠疫苗是否好处大于风险?关于这个问题的结论,小组多数成员都持肯定的态度。辉瑞公司表示在无症状感染传播方面还需要对疫苗进行更多研究。尽管辉瑞在全球范围收集了很多数据,但对无症状感染的了解仍然不多。

03,FDA警告:不要给严重过敏人士注射疫苗 庆祝疫苗问世的时候,英国本周报告了2例严重过敏反应,他们不得不进行肾上腺素注射。过敏问题非常值得关注,50分之一的美国人经受着严重过敏反应甚至过敏性休克的威胁。

周四的会议上,FDA表示不愿因担忧而耽误疫苗研发。FDA疫苗高级官员Marion Gruber说,会在情况说明书中警告,不要向有严重过敏史的人提供疫苗。另外FDA建议在注射时提供肾上腺素注射液,并且希望辉瑞将过敏反应纳入公司跟踪接种的监测计划。费城儿童医院顾问委员会成员兼传染病儿科教授Paul Offit周四会议中表示:“成千上万美国人将因为英国过敏反应的评论而得不到接种。更切实可行的解决方案是进行更多的研究,有了更好的数据问题才会消失。”

04, FDA回应:2名疫苗接种者死亡,但不是因为疫苗 近期另有一则新闻,引起了不小的恐慌。疫苗试验中共有6人死亡其中2名已接种,4名接受的安慰剂。接种疫苗的2人中,1人在接种第二剂2个月后经历过心脏骤停,另一人在接种第一剂后3天死于动脉硬化,两人均55岁。根据路透社报道,安慰剂组和疫苗组中还出现了4例贝尔麻痹病例,也就是面瘫...但FDA在疫苗报告中称,这并不代表高于普通人群预期概率。FDA称这些死亡案例,和面瘫案例的发生率与其同龄普通人相似。不能说明疫苗有问题。 辉瑞所有试验志愿者都签了协议,2年内他们都将无法知道,自己接种的是疫苗还是安慰剂。

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